加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)是公私合作伙伴关系,旨在协调研究并加快最有希望的COVID-19治疗和疫苗的开发。

在美国国立卫生研究院基金会的协调下,ACTIV将NIH及其在卫生和公共服务部的兄弟机构聚集在一起-包括生物医学高级研究与开发局,疾病控制与预防中心以及美国食品和药物管理局行政部门以及国内外的其他政府机构,包括国防部和退伍军人事务部,“快速行动”组织以及欧洲药品管理局。 ACTIV还包括来自学术界,慈善组织和众多生物制药公司的代表。

进一步了解 ACTIV的历史 及其合作伙伴和目标。

ACTIV协议

ACTIV公私合作伙伴关系旨在 五个自适应主协议 用于ACTIV临床试验以测试COVID-19疗法。主协议可在多个研究地点的同一临床试验结构内,对多种研究药物进行协调且有效的评估。适应性协议迅速淘汰了不能证明有效性的实验药物,并确定了能发挥作用的药物。自适应主协议提供了一个灵活的框架,可以快速识别起作用的药物,并将其他实验药物快速移入试验。

ACTIV主协议在下面列出。 随着对特定化合物的研究的开展,我们将在每种方案下列出这些研究。

ACTIV-1主协议将测试有前途的免疫调节剂化合物,这是一类有助于最大程度降低对SARS-CoV-2感染过度免疫反应的有害影响的药物。该3期试验招募了患有中度至重度COVID-19疾病的住院成年人。它正在评估至少三种免疫调节剂的安全性和有效性,以作为雷姆昔韦的附加疗法,被批准用于治疗COVID-19的抗病毒药物以及当地诊所使用的护理标准。将根据疾病的严重程度,恢复速度,死亡率和医院资源利用情况评估不同的治疗方法。

  • Remicade®(英夫利昔单抗)/第3期
    Janssen Biotech,Inc.捐赠的一种单克隆抗体,可抑制肿瘤坏死因子,这是一种促炎细胞因子,被认为可以在COVID-19的晚期发展出某些经验,从而引起过度的炎症反应。 Remicade于1998年获得FDA的批准,可治疗多种慢性自身免疫性炎性疾病。
  • Orencia®(abatacept)/ 3期
    Orencia是由Bristol Myers Squibb捐赠的选择性T细胞共刺激免疫调节剂,由人细胞毒性T细胞相关抗原4的胞外域组成,与修饰的免疫球蛋白尾巴融合,并通过阻止T细胞的完全活化而起作用。帮助抑制下游炎症级联反应。
  • Cenicriviroc(CVC)/第三阶段
    由AbbVie Inc.捐赠的CVC可以阻断CCR2和CCR5趋化因子受体,这些因子参与某些疾病的炎症和纤维化途径,而这些疾病可能通过免疫调节疗法而减少。

ACTIV-2设计为2期试验,可以无缝扩展到3期。该试验招募了未住院的COVID-19成人,其目的是评估安全性,以了解研究性治疗是否可以减少症状持续时间,并测试这种治疗方法是否可以增加无法检测的病毒参与者的比例。它将在特定时间使用鼻咽拭子进行测试。 ACTIV-2正在测试多种疗法,从单克隆抗体开始,但包括其他类型的疗法。

  • LY-CoV555 / 2/3期
    礼来公司与AbCellera Biologics合作开发的一种研究抗体。 AbCellera与NIAID疫苗研究中心合作,从从COVID-19中康复的人的血液样本中鉴定和分离抗体。

ACTIV-3主协议设计为3个阶段的试验,包括两个阶段的测试,可以快速分析化合物在1阶段的有效性,然后无缝进行到2阶段,以验证该化合物可在患者中更广泛地使用。该试验招募了住院的COVID-19成人,其主要目的是评估安全性并了解研究治疗药物是否可以减少恢复时间,并了解治疗药物对肺外并发症和呼吸功能障碍的影响。 ACTIV-3正在测试多种疗法,从单克隆抗体开始,但包括其他类型的疗法。

  • LY-CoV555 /第三阶段 (此子研究已关闭。)
    礼来公司与AbCellera Biologics合作开发的一种研究抗体。 AbCellera与NIAID疫苗研究中心合作,从从COVID-19中康复的人的血液样本中鉴定和分离抗体。由于数据安全监视委员会确定该干预措施对该住院患者群具有临床价值的可能性很小,因此本研究结束。

ACTIV-4主协议正在评估各种类型的血液稀释剂治疗被诊断为COVID-19的成年人的安全性和有效性。目前,ACTIV-4中进行了三项适应性平台临床试验,旨在预防,治疗和解决COVID-19相关性凝血病(CAC)或凝血,并帮助了解CAC在以下三个患者人群中的作用:门诊和疗养。试用基础设施也准备好快速测试有前途的新代理。该平台的适应性将允许无缝过渡到将测试多方案抗凝方法的研究。

  • ACTIV-4门诊试验: 研究抗凝剂或抗血栓治疗是否可以减少不需要住院的新诊断COVID-19患者的危及生命的心血管或肺部并发症。参与者被分配服用安慰剂,阿司匹林或低剂量或治疗剂量的血液稀释剂阿哌沙班。
  • ACTIV-4住院试验: 研究一种旨在预防住院的COVID-19患者的凝血事件并改善结局的方法。它正在评估使用不同剂量的血液稀释剂肝素预防或减少血栓形成的安全性和有效性。
  • ACTIV-4恢复期试验: 研究抗凝剂和/或抗血小板药的有效性和安全性,这些抗凝剂和/或抗血小板药适用于已出院或正在计划中的患者,以减少血栓形成并发症,例如心脏病发作,中风,大静脉和大动脉的血块,深静脉和肺血栓形成,以及死亡。研究人员将评估患者中重度COVID-19住院后45天内是否出现这些并发症。

ACTIV-5主协议旨在使用共同的评估和终点进行一系列随机,双盲,安慰剂对照的2期临床试验。使用该方案的试验招募了住院的COVID-19成人,以评估在后期临床开发中某些批准的疗法或研究药物是否显示出抗COVID-19的希望。在中期评估中未显示功效的化合物将被删除,而显示功效的化合物将进入3期试验。

  • Risankizumab / 2期
    由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和艾伯维(AbbVie)开发并在美国获准用于治疗严重斑块状牛皮癣的单克隆抗体。该疗法与抗病毒药物瑞姆昔韦联合使用,并与安慰剂和瑞姆昔韦进行比较。
  • Lenzilumab / 2期
    Humanigen开发的研究性单克隆抗体。该疗法与抗病毒药物瑞姆昔韦联合使用,并与安慰剂和瑞姆昔韦进行比较。

ACTIV快速通道区域

通过ACTIV,NIH专注于四个快速通道领域,每个领域均由代表政府,行业,非营利组织和学术组织的资深科学家工作组领导。

临床前工作组

卡

目标:

建立一个协作,简化的论坛,以确定临床前治疗方法。

概要:

  • 建立集中化的流程和存储库,以协调和共享方法并评估动物模型
  • 扩大对高通量筛选设施的访问权限,尤其是在生物安全3级(BSL-3)实验室中
  • 增加获得经过验证的动物模型的机会
  • 加强鉴定信息分析方法的比较

治疗学临床工作组

卡

目标:

加快最有前途的疫苗和疗法的临床测试。

概要:

  • 建立一个具有相关专业知识的指导委员会,为行业合作伙伴提交进行测试的潜在候选人设置标准和排名
  • 建立具有不同作用机制和可接受安全性概况的潜在候选人的完整清单
  • 设计,启动和公开共享主协议,并与商定的端点共享,采样和分析以评估候选对象
  • 使用单个控制臂提高审判效率

临床试验能力工作组

卡

目标:

提高临床试验能力和有效性。

概要:

  • 专攻不同人群和疾病阶段
  • 利用来自NIH和非NIH网络以及临床研究组织的基础架构和专业知识
  • 建立跨网络的协调机制以加快试验速度
  • 跟踪站点之间的发生率和项目未来的能力

疫苗工作组

卡

目标:

加快对候选疫苗的评估,以实现快速授权或批准。

概要:

  • 协调研究,以便对各种疫苗的保护进行分析
  • 创建一个协作框架以分享对自然免疫和候选疫苗诱导的免疫反应的见解

政府机构 

  • 生物医学高级研究与开发局 

  • 疾病预防与控制中心 

  • 国防部 

  • 退伍军人事务部 

  • 欧洲药品管理局 

  • National 研究所s of Health 

  • 操作经线速度 

  • 美国食品药品监督管理局 

行业 

  • 艾伯维有限公司 

  • 安进 

  • 阿斯利康 

  • 布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布 

  • 卫材 

  • 礼来公司 

  • Evotec 

  • 吉利德 

  • 葛兰素史克 

  • 约翰逊& Johnson 

  • 默克& Co., Inc. 

  • Moderna,Inc. 

  • 诺华 

  • 诺瓦克斯 

  • 辉瑞 

  • 节奏治疗学 

  • 罗氏/基因泰克 

  • 赛诺菲 

  • 武田 

  • 维尔生物技术 

非营利组织 

  • 法案&梅琳达·盖茨基金会 

  • 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 

  • 美国国立卫生研究院基金会 

  • RTI国际 

弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins),医学大发手游(共同主席)
NIH

保罗·斯托弗尔斯(医学大发手游)(联合主席)
Johnson & Johnson

Gary Disbrow大发手游
生物医学高级研究与开发局

Mikael Dolsten,M.D.,大发手游
Pfizer

Anthony Fauci,医学大发手游
国立过敏与传染病研究所

加里·吉本斯(Mary D.
国家心脏,肺和血液 研究所

彼得·马克(Peter Marks),医学大发手游
美国食品药品监督管理局

包幼伟,大发手游
Roche

安德鲁·普伦普(Andrew Plump),医学大发手游
武田制药有限公司

珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock),医学大发手游
操作经线速度

彼得·亚当斯(Peter Adams)大发手游
生物医学高级研究与开发局

FAAM大发手游Annaliesa Anderson
Pfizer

詹姆斯·安德森(James Anderson),医学大发手游
NIH主任办公室

拉尔夫·巴里奇(Ralph Baric)大发手游
北卡罗来纳大学教堂山分校

Kara Carter大发手游
Evotec

Marc Charette大发手游
国家心脏,肺和血液 研究所

Tomas Cihlar大发手游
吉利德科学公司

Christine Colvis大发手游(共同主席)
国家转化科学促进中心

迈克尔·戴蒙德(Michael Diamond),医学大发手游
华盛顿大学医学院在圣路易斯

肯·邓肯大发手游
Bill &梅琳达·盖茨基金会

Prabhavathi Fernandes大发手游
全球抗生素研发伙伴关系
国家生物防御科学委员会

约书亚·菲塞尔(Joshua Fessel),医学大发手游
国家心脏,肺和血液 研究所

克林特·佛罗伦萨(Clint Florence)大发手游
国立过敏与传染病研究所

Greg Gatto大发手游
RTI International

Jay Grobler大发手游
Merck & Co., Inc.

南希·海伍德(Nancy Haigwood)大发手游
Oregon Health & Science University

朱迪思·休伊特(Judith Hewitt)大发手游
国立过敏与传染病研究所

Sheri Hild大发手游
NIH研究基础设施计划办公室

萨曼莎·琼森(Samantha Jonson),硕士
国家转化科学促进中心

Isis Kanevsky大发手游
Pfizer

Cat Lutz大发手游
杰克逊实验室

Stephen Mason大发手游
Pfizer

医学大发手游弗兰克·雀巢
Sanofi

Elizabeth Ottinger大发手游
国家转化科学促进中心

David Payne大发手游
GlaxoSmithKline

路易丝·皮特(Louise Pitt)大发手游
美国陆军传染病医学研究所

Antonello(Tony)Punturieri,医学大发手游,大发手游学位
国家心脏,肺和血液 研究所

Srinivas Rao,D.V.M.,大发手游
Sanofi

Jay Rappaport大发手游
杜兰大学国家灵长类动物研究中心

弗兰克·斯蒂格迈尔(Frank Stegmeier)大发手游
KSQ 的 rapeutics

约翰·杨(John Young)大发手游(共同主席)
Roche

罗兰·扎恩(Roland Zahn)大发手游
詹森疫苗和预防

Neil Aggarwal,医学大发手游
国家心脏,肺和血液 研究所

塞缪尔·博泽特(Samuel Bozzette),医学大发手游
国家转化科学促进中心

杰里米·布朗(Jeremy Brown),医学大发手游
国立神经疾病与中风研究所

蒂姆·布赫曼(Tim Buchman),医学大发手游
生物医学高级研究与开发局

蒂莫西·伯吉斯上尉(医学大发手游)
卫生科学大学统一服务

琼·巴特顿(Joan Butterton),医学大发手游
Merck & Co., Inc.

西尔瓦·柯林斯(Sylva Collins)大发手游
美国食品药品监督管理局

Judith Currier,医学大发手游
加州大学洛杉矶分校
艾滋病临床试验小组

安吉洛·德克拉罗(医学大发手游)
美国食品药品监督管理局

Ruxandra Draghia-Akli,医学大发手游
约翰逊的詹森制药公司& Johnson

马克·埃斯纳(Mark Eisner),医学大发手游,医学硕士
Genentech

约翰·法利(John Farley),医学大发手游,医学硕士
美国食品药品监督管理局

Carl Garner,M.S.,大发手游
礼来公司

大卫·高夫(David Goff),医学大发手游,大发手游
国家心脏,肺和血液 研究所

Keith Gottesdiener,医学大发手游
韵律制药

伊丽莎白·希格斯(Elizabeth Higgs),医学大发手游,医学硕士,DTM&H
国立过敏与传染病研究所

埃里克·休斯(Eric Hughes),医学大发手游,大发手游(共同主席)
Novartis

沃尔特·科洛谢兹(Walter Koroshetz),医学大发手游
国立神经疾病与中风研究所

丽莎·拉旺格(Lisa LaVange)大发手游
北卡罗来纳大学吉林斯大学全球公共卫生学院

Elliot Levy,医学大发手游
Amgen

约翰·梅洛斯(John Mellors),医学大发手游
匹兹堡大学医学院

桑迪普·梅农(Sandeep Menon),医学大发手游
Pfizer

Naimish Patel,医学大发手游
Sanofi

阿曼达·佩珀康(Amanda Peppercorn),医学大发手游
GlaxoSmithKline

FACP大发手游Mike Poole
Bill &梅琳达·盖茨基金会

Michael Proschan大发手游
国立过敏与传染病研究所

莎拉·雷德(医学大发手游)(联合主席)
国立过敏与传染病研究所

劳拉·雷内克(Lora Reineck),医学大发手游,医学硕士
国家心脏,肺和血液 研究所

伊夫·罗森伯格(Yves Rosenberg),医学大发手游,医学硕士
国家心脏,肺和血液 Institute

彼得·斯坦(Peter Stein),医学大发手游
美国食品药品监督管理局

帕梅拉·特纳尔特(Pamela Tenaerts),医学大发手游,医学硕士
杜克大学临床研究所

黄宗宪
赛诺菲

Lionel Bascles大发手游
Sanofi

迈伦·科恩(Myron Cohen),医学大发手游
北卡罗来纳大学教堂山分校

劳伦斯·科里(Lawrence Corey),医学大发手游
弗雷德·哈钦森癌症研究中心

维多利亚·戴维(Victoria Davey)大发手游
美国退伍军人事务部

Elizabeth Desrosiers,硕士,PMP(联合主席)
Merck & Co., Inc.

詹姆斯·狄更斯
国家转化科学促进中心

吉姆·多罗肖(Jim Doroshow),医学大发手游
National Cancer 研究所

卡洛斯·加纳大发手游
礼来公司

大卫·高夫(David Goff),医学大发手游,大发手游
国家心脏,肺和血液 研究所

Penny Heaton大发手游
Bill &梅林达·盖茨医学研究所

迈克尔·库里拉(Michael Kurilla),医学大发手游(共同主席)
国家转化科学促进中心

乔治·门萨(George Mensah),医学大发手游
国家心脏,肺和血液 研究所

西玛·纳亚克(Seema Nayak),医学大发手游
国立过敏与传染病研究所

Manizhe Payton,硕士
国立过敏与传染病研究所

劳拉·雷斯南斯基(Laura Resnansky),B.S.N。
Genentech

Christine Sizemore大发手游
美国国立卫生研究院Fogarty国际中心

Badhri Srinivasan,A.B.D.,M.S.
Novartis

彼得·斯坦(Peter Stein),医学大发手游
美国食品药品监督管理局

特蕾丝·塔卡斯(Therese Takas)
AstraZeneca

迈克·文森特(Mike Vincent),医学大发手游,大发手游
Pfizer

盖尔·温曼(Gail Weinmann),医学大发手游
国家心脏,肺和血液 研究所

Paula Annunziato,医学大发手游
Merck & Co., Inc.

安·阿文(医学大发手游)
斯坦福大学医学院

贝丝·贝尔(Beth Bell),医学大发手游
华盛顿大学

Susan Buchbinder大发手游
加州大学旧金山分校
旧金山公共卫生部

Marco Cavaleri大发手游
欧洲药品管理局

劳伦斯·科里(Lawrence Corey),医学大发手游
弗雷德·哈钦森癌症研究中心

马克·戴维斯(Mark Davis)大发手游
斯坦福大学免疫学,移植与感染研究所
斯坦福大学医学院

Emilio Emini大发手游
Bill &梅琳达·盖茨基金会

格雷戈里·格伦(Gregory Glenn),医学大发手游
Novavax, Inc.

Emmanuel Hanon大发手游
GlaxoSmithKline

Barton Haynes,医学大发手游
Duke University

Peter Hotez,医学大发手游,大发手游
贝勒医学院
德州儿童医院

Kathrin Jansen大发手游(共同主席)
Pfizer

安东尼奥·兰萨维奇亚(Antonio Lanzavecchia),医学大发手游
维尔生物技术有限公司
生物医学研究所

医学大发手游道格拉斯·洛伊(联合主席)
National Cancer 研究所

彼得·马克(Peter Marks),医学大发手游
美国食品药品监督管理局

约翰·马斯科拉(医学大发手游)
国立过敏与传染病研究所

Nancy Messonnier,医学大发手游
疾病预防与控制中心

纳尔逊·迈克尔(Nelson Michael),医学大发手游
沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所,美国陆军医学研究与发展司令部

保罗·奥菲特(医学大发手游)
宾夕法尼亚大学
费城儿童医院

Hanneke Schuitemaker大发手游
Johnson & Johnson
阿姆斯特丹大学

Jonathan Seals大发手游
生物医学高级研究与开发局

Jim Tartaglia大发手游
Sanofi Pasteur

Tonya Villafana,硕士,大发手游
AstraZeneca

塔尔·扎克斯(Tal Zaks),医学大发手游
Moderna,Inc.

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